Сертификация зубной пасты и средств гигиены полости рта

Рынок средств для гигиены полости рта является одним из самых высококонкурентных и строго регулируемых сегментов парфюмерно-косметической промышленности. Для коммерческих предприятий, планирующих производство или импорт данной продукции, вопрос подтверждения соответствия является ключевым этапом выхода на рынок. Безопасность химического состава, контактирующего со слизистыми оболочками, контролируется на межгосударственном уровне в рамках Евразийского экономического союза.

Компания ООО «Эксперт-Тест» предлагает профессиональные услуги по оценке соответствия продукции. Вы можете заказать полный цикл работ по оформлению разрешительной документации в Братске и по Иркутской области. Наша лаборатория и экспертный отдел обеспечивают строгое соблюдение законодательных норм, что гарантирует легитимность вашего бизнеса и отсутствие проблем с надзорными органами при реализации товара через ритейл или маркетплейсы.

Нормативная база: ТР ТС 009/2011

Основным документом, устанавливающим требования к безопасности зубных паст, гелей и ополаскивателей, является Технический регламент Таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Важно понимать, что термин «сертификация» в профессиональной среде используется как обобщающее понятие. Юридически для данной категории товаров предусмотрены две формы подтверждения соответствия: декларирование и государственная регистрация.

Правильная идентификация продукта определяет, какой именно документ вам необходимо оформить. Ошибка на этом этапе может привести к аннулированию документов и штрафам. Большая часть "взрослых" зубных паст подлежит декларированию. Однако существуют исключения, требующие более строгой процедуры — оформления Свидетельства о государственной регистрации (СГР), которое выдается Роспотребнадзором.

Классификация продукции и идентификация по ТН ВЭД

Для прохождения таможенных процедур и сертификации необходимо верно подобрать код ТН ВЭД ЕАЭС. Для средств гигиены полости рта основным кодом является:

• 3306 — Средства для гигиены полости рта или зубов, включая фиксирующие порошки и пасты для зубных протезов; нити, используемые для очистки межзубных промежутков (зубной шелк), в индивидуальной упаковке для розничной продажи.
• 3306 10 000 0 — Средства для чистки зубов (пасты, порошки).

В зависимости от состава, назначения и возрастной категории потребителей, продукция разделяется на группы риска. Если ваше производство находится в Братске или вы осуществляете поставки в Иркутской области, наши эксперты проведут аудит рецептуры для точного определения формы оценки соответствия.

Государственная регистрация (СГР): когда она необходима

Оформление СГР — это сложный и длительный процесс, который предшествует вводу продукции в оборот. Согласно ТР ТС 009/2011 (Приложение 12), государственной регистрации подлежат следующие виды средств гигиены полости рта:

1. Детская зубная паста (для детей до 14 лет). К этой категории предъявляются повышенные требования по токсикологической безопасности и содержанию фторидов.
2. Зубные пасты с заявленным отбеливающим эффектом (содержащие перекись водорода или другие активные отбеливающие компоненты в концентрациях, требующих контроля).
3. Продукция, изготовленная с использованием наноматериалов.
4. Средства, содержащие фториды в количестве более 0,15% (в пересчете на молярную массу фтора).

Для всех остальных видов продукции (гигиенические, лечебно-профилактические пасты общего назначения для взрослых) оформляется Декларация о соответствии (ДС). Процедура декларирования проходит быстрее, однако она также требует наличия полного пакета доказательных материалов, включая протоколы испытаний.

Технические требования и лабораторные испытания

Самым важным этапом сертификации является проведение лабораторных исследований. Именно результаты тестов подтверждают безопасность продукта для потребителя. Испытания проводятся в аккредитованной лаборатории на образцах готовой продукции.

Программа испытаний зубной пасты включает проверку по четырем основным блокам показателей:

1. Органолептические показатели

Проверяется соответствие продукта заявленным характеристикам и эталонному образцу.

• Внешний вид и консистенция (однородная масса, гель или паста).
• Цвет (свойственный данному наименованию).
• Запах и вкус (приятный, специфический для введенных добавок, без прогорклости).

2. Физико-химические показатели

Это технически сложные параметры, влияющие на эффективность и безопасность эмали.

• Водородный показатель (pH). Нормативное значение обычно находится в диапазоне от 5,0 до 9,0. Отклонение может вызвать раздражение слизистой или деминерализацию эмали.
• Массовая доля фторида. Строго контролируемый параметр, особенно для детских паст (не более 0,05-0,11% в зависимости от возраста) и взрослых (не более 0,15%).
• Абразивность. Способность пасты очищать налет, не повреждая эмаль.
• Массовая доля суммы тяжелых металлов (свинец, мышьяк, ртуть).

3. Микробиологические показатели

Полость рта является входными воротами для инфекций, поэтому микробиологическая чистота продукта критически важна. В лаборатории проверяют отсутствие патогенной флоры:

• Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КОЕ/г).
• Candida albicans (дрожжеподобные грибы).
• Escherichia coli (кишечная палочка).
• Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк).
• Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка).

4. Токсикологические и клинические показатели

Проводятся исследования in vitro или на волонтерах (в зависимости от методики) для оценки реакции организма.

• Раздражающее действие на слизистые оболочки полости рта.
• Сенсибилизирующее действие (аллергенность).
• Общетоксическое действие (определяется на клеточных культурах).

Процесс оформления декларации и СГР

Сотрудничество с ООО «Эксперт-Тест» позволяет оптимизировать процесс получения документов. Мы работаем с клиентами в Братске, предоставляя четкий алгоритм действий.

Этапы работы при декларировании:

1. Подача заявки и анализ документов. Вы предоставляете рецептуры, ТУ (для РФ) или контракт (для импорта).
2. Отбор образцов. Мы организуем доставку образцов в испытательный центр.
3. Лабораторные тесты. Проведение полного цикла испытаний согласно перечню стандартов ТР ТС 009/2011.
4. Выдача Протокола испытаний (ПИ). Документ фиксирует фактические значения показателей.
5. Регистрация декларации. Загрузка данных в реестр ФСА с использованием ЭЦП заявителя.

При оформлении СГР процедура дополняется этапом экспертной оценки в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» и последующей подачей досье в Роспотребнадзор. Сроки получения СГР значительно выше (от 1,5 месяцев), поэтому мы рекомендуем заказать услугу заранее, до планируемого старта продаж.

Необходимый пакет документов

Для начала процедуры сертификации заявитель должен подготовить и предоставить следующие данные:

• Заявка на проведение работ.
• Уставные документы (ИНН, ОГРН, устав).
• Нормативно-техническая документация (ГОСТ 7983-99 «Пасты зубные» или Технические условия производителя).
• Полный компонентный состав с указанием концентрации веществ (по номенклатуре INCI).
• Макет этикетки (потребительской тары) с маркировкой на русском языке.
• Договор аренды производственных площадей или свидетельство о собственности (для производителей в Иркутской области и других регионах РФ).
• Договор уполномоченного лица и инвойс (для импортеров).
• Сертификаты ISO или GMP (при наличии, для схемы 6д).

Особенности маркировки продукции

После успешного прохождения процедуры оценки соответствия производитель или импортер обязан нанести на упаковку единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза — ЕАС. Помимо знака, маркировка должна содержать исчерпывающую информацию для потребителя: назначение пасты, способ применения, меры предосторожности, полный состав, срок годности, информацию о заявителе и производителе.

Особое внимание уделяется информации о содержании фтора. Если массовая доля фторида превышает определенный порог, на упаковке обязательно должно быть указание концентрации в процентах или ppm, а также предупреждающие надписи для детей.

Преимущества работы с ООО «Эксперт-Тест»

Выбор надежного партнера для сертификации — это инвестиция в стабильность бизнеса. Наша компания специализируется на сложной технической документации и лабораторных исследованиях.

• Экспертиза. Мы досконально знаем требования ТР ТС 009/2011 и нюансы регистрации детской и лечебной продукции.
• Локализация. Офис в Братске позволяет нам оперативно взаимодействовать с ведущими лабораториями и государственными органами. Мы обеспечиваем быструю логистику документов по Иркутской области.
• Прозрачность. Мы не предлагаем «серых» схем. Все выданные декларации и СГР полностью легитимны и проходят любые проверки ритейлеров.
• Комплексный подход. У нас можно не только получить обязательные документы, но и разработать Технические условия (ТУ), а также пройти добровольную сертификацию для маркетинговых целей.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли объединить взрослую и детскую пасту в одну декларацию?

Нет, это невозможно. Детская зубная паста подлежит государственной регистрации (СГР), а взрослая — декларированию. Это разные процедуры, разные протоколы испытаний и разные разрешительные документы.

Сколько действует декларация соответствия?

Срок действия декларации зависит от выбранной схемы. При серийном выпуске (схема 3д) документ выдается на срок до 5 лет. Если у производителя внедрена система GMP (схема 6д), срок может быть увеличен до 7 лет. Для партии продукции (схема 4д) срок действия декларации равен сроку годности товара.

Нужен ли отдельный протокол на каждый вкус пасты?

Если пасты отличаются только отдушкой и красителем, но имеют идентичную основу, их можно объединить в одну декларацию. Однако лабораторные испытания проводятся на типовых образцах (обычно выбирается 30% от ассортимента), чтобы подтвердить безопасность всех заявленных вариаций.

Как проверить подлинность выданного документа?

Все зарегистрированные декларации автоматически попадают в единый реестр Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Вы можете проверить статус документа онлайн по его номеру или названию заявителя.

Если вы готовы вывести свой продукт на рынок и ищете надежного партнера в Братске, свяжитесь с нами сегодня. Специалисты ООО «Эксперт-Тест» проведут бесплатную консультацию, помогут определить коды ТН ВЭД и рассчитают точную стоимость работ. Мы поможем вам заказать необходимые испытания и пройти все этапы сертификации с минимальными затратами времени и ресурсов.