Сертификация патчей для глаз: декларирование, СГР и лабораторные испытания

Патчи для глаз стали неотъемлемым элементом современного ухода за кожей лица. Высокий спрос на данную категорию товаров привлекает множество производителей и импортеров, желающих вывести свой продукт на российский рынок. Однако зона вокруг глаз является одной из самых чувствительных, поэтому требования к безопасности такой косметики чрезвычайно высоки. Вся реализуемая продукция должна соответствовать нормам Евразийского экономического союза. Компания ООО «Эксперт-Тест» предлагает услуги по оформлению разрешительной документации для бизнеса. Вы можете заказать полный цикл работ по оценке соответствия в Братске, что гарантирует легальность ваших продаж на маркетплейсах и в розничных сетях.

Законодательная база: ТР ТС 009/2011

Юридическим фундаментом для выпуска патчей в обращение служит Технический регламент Таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Этот документ регламентирует состав, физико-химические свойства, микробиологические показатели, а также требования к производству и маркировке. Отсутствие документов, подтверждающих соответствие этому регламенту, влечет за собой административную ответственность. Для компаний, работающих в Иркутской области и столице, проверки надзорных органов проходят регулярно, поэтому наличие легитимной декларации критически важно.

Классификация патчей влияет на форму подтверждения соответствия. В зависимости от назначения и заявленных свойств, процедура может проходить по двум сценариям:

• Декларирование соответствия — применяется для большинства увлажняющих, питательных и противоотечных патчей (гидрогелевых, тканевых, коллагеновых).
• Государственная регистрация (СГР) — необходима, если патчи позиционируются как детская косметика или изготовлены с использованием наноматериалов.

Отдельно стоит упомянуть патчи с микроиглами. Если производитель заявляет, что микроиглы проникают сквозь базальную мембрану кожи и доставляют лекарственные вещества, такой продукт может быть классифицирован как медицинское изделие. В этом случае процедура кардинально меняется и требует получения Регистрационного Удостоверения (РУ) Росздравнадзора. Наши эксперты помогут точно идентифицировать ваш продукт, чтобы избежать ошибок на старте.

Схемы декларирования и процедура оформления

Для стандартных косметических патчей процедура декларирования осуществляется по одной из утвержденных схем. Выбор зависит от объема производства и статуса заявителя:

• Схема 3д — для серийно выпускаемой продукции. Является самой востребованной схемой для производителей, планирующих долгосрочную деятельность. Испытания проводятся исключительно в аккредитованной лаборатории. Декларация выдается на срок до 5 лет.
• Схема 4д — для партии продукции. Подходит для импортеров, ввозящих ограниченное количество товара по контракту. Срок действия декларации привязан к сроку годности продукции.
• Схема 6д — для серийного производства при наличии сертификата GMP (ISO 22716). Позволяет оформить разрешительный документ на максимальный срок до 7 лет.

Если ваше производство находится в Иркутской области или вы являетесь импортером, зарегистрированным в регионе, мы поможем выбрать оптимальную схему, которая сэкономит бюджет и время.

Углубленная техническая часть: лабораторные испытания

Самый сложный и ответственный этап сертификации — лабораторные исследования. Патчи для глаз имеют специфику: они длительно контактируют с тонкой кожей и находятся в непосредственной близости к слизистой оболочке глаза. Это диктует жесткие требования к показателям безопасности.

Микробиологическая чистота

Гидрогелевая или пропитанная тканевая основа является идеальной средой для размножения бактерий. Технический регламент устанавливает строгие лимиты на микробиологическое загрязнение. В лаборатории проверяются:

• Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ) — показатель общей бактериальной обсемененности.
• Candida albicans — дрожжеподобные грибы, способные вызвать кандидоз кожи.
• Escherichia coli — кишечная палочка.
• Staphylococcus aureus — золотистый стафилококк, вызывающий гнойные воспаления.
• Pseudomonas aeruginosa — синегнойная палочка, опасная для слизистых оболочек.

Для патчей, предназначенных для зоны вокруг глаз, недопустимо наличие патогенной микрофлоры. Превышение норм КМАФАнМ часто свидетельствует о нарушении санитарии на производстве или неэффективности консервантов.

Токсикология и клиника

Безопасность воздействия на организм проверяется через токсикологические и клинические испытания. В современных лабораториях, с которыми мы сотрудничаем в Братске, применяются альтернативные методы исследований in vitro (на культурах клеток), что позволяет избежать тестирования на животных, если это важно для этики бренда. Основные показатели:

• Индекс токсичности — интегральный показатель безопасности ингредиентов.
• Кожно-раздражающее действие — способность вызывать покраснение или отек при контакте. Для патчей этот показатель должен быть нулевым.
• Сенсибилизирующее действие — проверка на аллергенный потенциал.
• Раздражающее действие на слизистые оболочки глаз — критически важный тест, учитывая область применения продукта.

Физико-химические показатели

Качество продукта также определяется его физико-химическими свойствами. Лаборатория анализирует:

• Водородный показатель (pH). Для средств вокруг глаз оптимальным считается диапазон, близкий к нейтральному (pH 6.0–7.5) или физиологическому pH слезы, чтобы избежать раздражения. Слишком кислая или щелочная среда недопустима.
• Содержание токсичных элементов. Проверяется отсутствие или допустимый минимум свинца, ртути и мышьяка.

Только полный протокол испытаний с положительными результатами по всем пунктам дает право на регистрацию декларации. Мы организуем логистику образцов по Иркутской области и в лабораторию для проведения тестов.

Требования к маркировке упаковки

После прохождения испытаний производитель обязан нанести на упаковку корректную маркировку. Ошибки в этикетке являются частой причиной штрафов от Роспотребнадзора. Согласно статье 9 ТР ТС 009/2011, на потребительской таре должны быть указаны:

1. Наименование и назначение продукции (например, «Патчи гидрогелевые для области вокруг глаз»).
2. Сведения об изготовителе и импортере (наименование, юридический адрес, страна).
3. Номинальное количество (количество штук в упаковке или масса нетто).
4. Срок годности и дата изготовления.
5. Условия хранения (особенно важно для гидрогелевых патчей, которые могут высыхать).
6. Меры предосторожности.
7. Номер партии.
8. Список ингредиентов (состав) в порядке убывания массовой доли (INCI).
9. Единый знак обращения продукции на рынке (ЕАС).

Вся информация, кроме состава, должна быть на русском языке. Состав допускается указывать латинскими буквами с использованием международной номенклатуры косметических ингредиентов.

Необходимые документы для сертификации

Чтобы заказать процедуру оценки соответствия, необходимо подготовить пакет документов. Специалисты ООО «Эксперт-Тест» помогают в сборе и проверке следующего перечня:

• Заявка установленного образца.
• Регистрационные документы компании (ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ).
• Нормативный документ, по которому производится продукция (для российских производителей это ГОСТ или Технические условия). Мы помогаем в разработке ТУ, если ГОСТ не подходит под вашу рецептуру.
• Полная рецептура с указанием процентного соотношения компонентов.
• Макет этикетки или фотография готовой упаковки.
• Договор уполномоченного лица (для импортной продукции).
• Сертификат ISO или GMP (при наличии).

Почему выбирают ООО «Эксперт-Тест»

Сертификация косметики для чувствительных зон требует профессионального подхода и глубокого знания нормативной базы. Ошибки в выборе кодов ТН ВЭД (обычно для патчей используется код 3304 99 000 0) или неполный перечень испытаний могут привести к аннулированию декларации. Обращаясь к нам, вы получаете:

1. Экспертизу высокого уровня. Мы знаем специфику сертификации как классических, так и инновационных косметических средств.
2. Работу «под ключ». От разработки Технических условий до выгрузки декларации в реестр ФСА.
3. Легитимность. Испытания проводятся только в аккредитованных лабораториях, чьи протоколы признаются всеми надзорными органами и маркетплейсами.
4. Оперативность. Мы ценим время бизнеса и соблюдаем оговоренные сроки.

Мы работаем с клиентами в Братске, оказываем услуги по Иркутской области и сотрудничаем с заказчиками из других регионов России. Обеспечьте своему продукту успешный старт продаж с надежным партнером по сертификации.